ミニザルト ハイフロー(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) & ミニザルトPES15(前処理及び滅菌ろ過) ミニザルト ハイフロー(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) & ミニザルトPES15(前処理及び滅菌ろ過) ミニザルト ハイフロー(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) & ミニザルトPES15(前処理及び滅菌ろ過)

ミニザルト ハイフロー(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) & ミニザルトPES15(前処理及び滅菌ろ過)

(Minisart High Flow & Minisart PES15)

ザルトリウス

製品概要

製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過用
□ 16532K、16532GUK、16541Kの3品目が該当
『バリデーションガイド』及び『サーティフィケート』を提供可能

cGMP準拠及び"DIN EN ISO 9001", "DIN EN ISO 13485" 取得工場で生産
□ "DIN/EN ISO 11135" に従って滅菌
"USP ClassⅥ Biological tests for Plastics" に準拠
"Title 21 CFR, Section 210.3(b)(6) & 211.72 for non-fiber-releasing filters" に準拠

"Class Ⅱa of the Medical Devices Directive 93/42/EEC" に分類

【特長】
ミニザルト ハイフロー:
・ 高流量で適用範囲の広いPES(ポリエーテルスルホン)膜を採用
・ 有効ろ過面積が広く、軽い力で高流量を実現
・ 孔径毎に色分けされており、取り間違えを防止
・ EOG及びγ線滅菌品もラインナップ

ミニザルトPES15:
・ 高流量で最も押しが軽く、薬品に対する適用範囲が広い
・ γ線滅菌済み

仕様

【バリデーション用試験項目】
・ バクテリアチャレンジ試験(除菌性能の確認)
・ バブルポイント試験(定格ろ過精度の確認)
・ バブルポイント値とHIMA/ASTMバクテリアチャレンジ試験との相関(BP値とBC試験との相関性の確認)
・ γ線照射滅菌バリデーション(無菌性の確認)
・ EOG滅菌バリデーション(無菌性の確認)
・ 破裂圧力試験(ハウジング耐圧性の確認)
・ プレッシャーホールド試験(定格ろ過精度の確認)
・ 流量特性試験(流量特性の確認)
・ 耐薬品性試験(耐薬品性の確認)
・ エンドトキシン試験(エンドトキシンフリーの確認)
・ 細胞毒性試験(非細胞毒性の確認)
・ 溶血試験(非溶血性の確認)
・ USP動物試験(非急性毒性等の確認)
・ 目視検査

【仕様】
孔径:
・ミニザルト ハイフロー:0.1(濃赤)/0.2(青)/0.45(黄)μm
・ミニザルトPES15:0.2(白)μm
膜材質:PES(ポリエーテルスルホン)
ハウジング材質:
・ミニザルト ハイフロー:MBS(メチルメタクリレート・ブタジエン・スチレン樹脂)
・ミニザルトPES15:PP(ポリプロピレン樹脂)
有効ろ過面積:
・ミニザルト ハイフロー:6.2cm2
・ミニザルトPES15:1.7cm2

膜径φ:
・ミニザルト ハイフロー:28mm
・ミニザルトPES15:15mm
外径:
・ミニザルト ハイフロー:33mm
・ミニザルトPES15:25mm

残液量:
・ミニザルト ハイフロー:100μL
・ミニザルトPES15:10μL

最大使用圧力:
・ミニザルト ハイフロー:4.5bar
・ミニザルトPES15:6bar
耐熱温度:
・ミニザルト ハイフロー:50℃
・ミニザルトPES15:121℃
出口側形状:
・LS:オス・ルアースリップ
・LL:オス・ルアーロック
滅菌方法:
・オートクレーブ滅菌不可
・EOG滅菌(エチレンオキサイドガス滅菌)及びγ線滅菌可能


【耐薬品性】
和文カタログをご覧ください。

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納期/出荷日について

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※冷凍品(-20℃)に関しては、原則として休前日(金曜日など)の出荷を行っておりませんのでご了承ください。(一部販売店様向けを除く)

CatNo. メーカーコード・旧型番 概要 単位 価格 在庫 EC価格
【ミニザルトPES15】(孔径:0.2μm(白)、膜径:15mm、EOG滅菌済み)
1776DACK ミニザルトPES15(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(白)、膜径:15mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LS型) 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
【ミニザルト ハイフロー】(孔径:0.1μm(濃赤)、膜径:28mm、EOG滅菌済み)
16553K ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.1μm(濃赤)、膜径:28mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LL型) 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
【ミニザルト ハイフロー】(孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、EOG滅菌済み)
16532K ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LL型) ⇒『バリデーションガイド』及び『サーティフィケート』を提供可能 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
16541K ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LS型) ⇒『バリデーションガイド』及び『サーティフィケート』を提供可能 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
【ミニザルト ハイフロー】(孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、EOG滅菌済み)
16537K ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LL型) 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
16533K ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、滅菌の有無:EOG滅菌済、出口形状:LS型) 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
【ミニザルト ハイフロー】(孔径:0.2μm(青)/0.45μm(黄)、膜径:28mm、γ線滅菌済み)
16532GUK ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、滅菌の有無:γ線滅菌済、出口形状:LL型) ⇒『バリデーションガイド』及び『サーティフィケート』を提供可能 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
16533GUK ミニザルトハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、滅菌の有無:γ線滅菌済、出口形状:LS型) 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可
【ミニザルト ハイフロー】 未滅菌
16532Q ミニザルト ハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、滅菌の有無:未滅菌、出口形状:LL型)
販売中止
500 販売中止
16541Q ミニザルト ハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.2μm(青)、膜径:28mm、滅菌の有無:未滅菌、出口形状:LS型)
販売中止
500 販売中止
16537Q ミニザルト ハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、滅菌の有無:未滅菌、出口形状:LL型)
販売中止
500 販売中止
16533Q ミニザルト ハイフロー(膜材質:ポリエーテルスルホン、孔径:0.45μm(黄)、膜径:28mm、滅菌の有無:未滅菌、出口形状:LS型)
販売中止
500 販売中止

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FAQ

使用方法・
技術的内容
ミニザルトをマウスの静脈注射用に使用したいのですが、生体用として使うことは可能ですか?
ザルトリウス社(ドイツ)製ミニザルトは、研究用であり医療機器ではございません。従いまして、人及び動物の治療、検査用には使用できません。しかし、研究用であればマウス(生体)に使用出来ます。 ミニザルトは、『cGMP(Current Good Manufacturing Practices:医薬品適正製造基準)』に準拠した設備で生産されています。 また、以下のの基準に合致しています。 ・USP(米国薬局方) Class Ⅵ Biological tests for Plastics ・21 CFR(Code of Federal Regulations:米国連邦規則集), Section 210.3(b) and 211.72 for non-fiber-releasing filters ・Class IIa of the Medical Devices Directive 93/42/EEC 無菌性は、DIN/EN ISO 11135に準拠したバリデーションプロセスで証明されています。 出荷前には、各ロット対し抜き取り検査を行ない、以下の項目を100%管理しています。 破壊圧力試験、バブルポイント試験、エンドトキシン試験、無菌試験、プレッシャーホールド試験、流量特性、滅菌ろ過性能(バクテリアチャレンジ試験) 詳細は、技術資料の『品質保証書の例:ザルトリウス ミニザルト17597K/英語』、『品質保証書の例:ザルトリウス ミニザルト ハイフロー 16532K/英語』、『バリデーション・ガイド:ミニザルト&ミニザルト ハイフロー/英語』をご覧ください。

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