ミニザルト(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) ミニザルト(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過) ミニザルト(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過)

ミニザルト(製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過)

(Minisart)

ザルトリウス

製品概要

お知らせ

【2019年12月】

一部製品の型番の変更がございます。

詳しくは案内文よりご確認ください。

案内文は>>こちら

 

 

製薬、CPC、再生医療等でのcGMP、GCTPに準拠した滅菌ろ過用
□ 16534K、16534GUK、17597Kの3品目が該当
□『バリデーションガイド』及び『サーティフィケート』を提供可能

cGMP準拠及び"DIN EN ISO 9001", "DIN EN ISO 13485" 取得工場で生産
□ "DIN/EN ISO 11135" に従って滅菌
□ "USP ClassⅥ Biological tests for Plastics" に準拠
□ "Title 21 CFR, Section 210.3(b)(6) & 211.72 for non-fiber-releasing filters" に準拠

□ "Class Ⅱa of the Medical Devices Directive 93/42/EEC" に分類


【特長】
清澄ろ過、前処理、培地など液体試料のろ過滅菌に最適
EOG及びγ線滅菌品もラインナップ
・ 有効ろ過面積が広く、軽い力で高流量を実現
・ 孔径毎に色分けされており、取り間違えを防止
・ 用途に合わせて多彩な膜素材をラインナップ
・ ルアーロック(LL型)機構により確実な連結使用が可能

仕様

【バリデーション用試験項目】
・ バクテリアチャレンジ試験(除菌性能の確認)
・ バブルポイント試験(定格ろ過精度の確認)
・ バブルポイント値とHIMA/ASTMバクテリアチャレンジ試験との相関(BP値とBC試験との相関性の確認)
・ γ線照射滅菌バリデーション(無菌性の確認)
・ EOG滅菌バリデーション(無菌性の確認)
・ 破裂圧力試験(ハウジング耐圧性の確認)
・ プレッシャーホールド試験(定格ろ過精度の確認)
・ 流量特性試験(流量特性の確認)
・ 耐薬品性試験(耐薬品性の確認)
・ エンドトキシン試験(エンドトキシンフリーの確認)
・ 細胞毒性試験(非細胞毒性の確認)
・ 溶血試験(非溶血性の確認)
・ USP動物試験(非急性毒性等の確認)
・ 目視検査


【仕様】
・ 孔径(μm):0.2(青)/0.45(黄)/0.8(緑)/1.2(赤)/5.0(茶)
・ 膜材質:SFCA(界面活性剤フリー酢酸セルロース)
・ ハウジング材質:MBS(メチルメタクリレート・ブタジエン・スチレン樹脂)
・ 有効ろ過面積:6.2cm2
・ 膜径φ:28mm
・ 外径φ:33mm
・ 残液量:100μL
・ 最大使用圧力:4.5bar
・ 耐熱温度:50℃


【出口側形状】
・ LS:オス・ルアースリップ
・ LL:オス・ルアーロック

【滅菌方法】
・ オートクレーブ滅菌不可
・ EOG滅菌 (エチレンオキサイドガス滅菌)及びγ線滅菌可能

【耐薬品性】
和文カタログをご覧ください。

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納期/出荷日について

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月曜~金曜(土日祝日除く)14:30迄に販売店様よりご注文いただき弊社倉庫に在庫がある場合、基本的には当日出荷させていただきます。
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※冷凍品(-20℃)に関しては、原則として休前日(金曜日など)の出荷を行っておりませんのでご了承ください。(一部販売店様向けを除く)

CatNo. メーカーコード・旧型番 概要 単位 価格 在庫 カートに入れる お気に入り
【ミニザルト】(出口形状:ルアースリップLS型、EOG滅菌済み)
17597K ミニザルト孔径:0.2μm(青)膜径:28mm
キャンペーン中! 期間:2019年12月31日 まで
50 在庫あり BPM
17598K ミニザルト孔径:0.45μm(黄)膜径:28mm
キャンペーン中! 期間:2019年12月31日 まで
50 在庫あり BPM
【ミニザルト】(出口形状:ルアーロックLL型、γ線滅菌済み)
S6534FMGUK 16534GUK ミニザルト 孔径:0.2μm(青) 膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
S6555FMGUK 16555GUK ミニザルト 孔径:0.45μm(黄) 膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
16592GUK ミニザルト孔径:0.8μm(緑)膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
【ミニザルト】(出口形状:ルアーロックLL型、EOG滅菌済み)
S6534FMOSK 16534K ミニザルト 孔径:0.2μm(青) 膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
S6555FMOSK 16555K ミニザルト 孔径:0.45μm(黄) 膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
16592K ミニザルト孔径:0.8μm(緑)膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
17593K ミニザルト孔径:1.2μm(赤)膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
S7594FMOSK 17594K ミニザルト 孔径:5.0μm(茶) 膜径:28mm 50 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
【ミニザルト】(出口形状:ルアースリップLS型、未滅菌)
S7597FXQ 17597Q ミニザルト 孔径:0.2μm(青) 膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
S7598FXQ 17598Q ミニザルト 孔径:0.45μm(黄) 膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
【ミニザルト】(出口形状:ルアーロックLL型、未滅菌)
S6534FMQ 16534Q ミニザルト 孔径:0.2μm(青) 膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
S6555FMQ 16555Q ミニザルト 孔径:0.45μm(黄) 膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
16592Q ミニザルト孔径:0.8μm(緑)膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
17593Q ミニザルト孔径:1.2μm(赤)膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM
17594Q ミニザルト孔径:5.0μm(茶)膜径:28mm 500 お問い合わせください 受注発注品 返品不可 BPM

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FAQ

使用方法・
技術的内容
ミニザルトをマウスの静脈注射用に使用したいのですが、生体用として使うことは可能ですか?
ザルトリウス社(ドイツ)製ミニザルトは、研究用であり医療機器ではございません。従いまして、人及び動物の治療、検査用には使用できません。しかし、研究用であればマウス(生体)に使用出来ます。 ミニザルトは、『cGMP(Current Good Manufacturing Practices:医薬品適正製造基準)』に準拠した設備で生産されています。 また、以下のの基準に合致しています。 ・USP(米国薬局方) Class Ⅵ Biological tests for Plastics ・21 CFR(Code of Federal Regulations:米国連邦規則集), Section 210.3(b) and 211.72 for non-fiber-releasing filters ・Class IIa of the Medical Devices Directive 93/42/EEC 無菌性は、DIN/EN ISO 11135に準拠したバリデーションプロセスで証明されています。 出荷前には、各ロット対し抜き取り検査を行ない、以下の項目を100%管理しています。 破壊圧力試験、バブルポイント試験、エンドトキシン試験、無菌試験、プレッシャーホールド試験、流量特性、滅菌ろ過性能(バクテリアチャレンジ試験) 詳細は、技術資料の『品質保証書の例:ザルトリウス ミニザルト17597K/英語』、『品質保証書の例:ザルトリウス ミニザルト ハイフロー 16532K/英語』、『バリデーション・ガイド:ミニザルト&ミニザルト ハイフロー/英語』をご覧ください。

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